วันพฤหัสบดีที่ 27 มีนาคม พ.ศ. 2557

พ.ร.บ เครื่องมือแพทย์ 2551

คำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์
มาตรา 4  ในพระราชบัญญัตินี้
เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์
(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์
(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์
(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(2) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1)
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (๑) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

ผลิต หมายความว่า ทำ ประกอบ ประดิษฐ์ แบ่งบรรจุ รวมบรรจุ ปรับปรุง แปรสภาพ ดัดแปลง หรือทำให้ปราศจากเชื้อ
ขาย หมายความว่า จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน ให้ยืม ให้เช่า ให้เช่าซื้อ หรือโอนสิทธิหรือการครอบครองให้แก่บุคคลอื่น ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ในทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขายด้วย
นำเข้า หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ส่งออก หมายความว่า นำหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ฉลาก หมายความว่า ข้อความใดๆ ซึ่งแสดงไว้ที่เครื่องมือแพทย์ ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยข้อความใดๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
ข้อความ หมายความรวมถึงการกระทำให้ปรากฏด้วยตัวอักษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ ภาพยนตร์ แสง เสียง เครื่องหมายหรือการกระทำอย่างใดๆ ที่ทำให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้
โฆษณา หมายความว่า การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใดๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยินหรือทราบข้อความเพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย
การส่งเสริมการขาย หมายความว่า การให้ข้อมูล การชักชวน หรือการกระทำโดยวิธีใดๆ เพื่อชักนำให้เกิดการขาย
สถานพยาบาล หมายความว่า สถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ และให้หมายความรวมถึงสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสัตว์ของหน่วยงานของรัฐด้วย
ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัดผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
ผู้รับอนุญาต หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้แจ้งรายการละเอียด หมายความว่า ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดตามพระราชบัญญัตินี้ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ หมายความว่า ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้อนุญาต หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
คณะกรรมการ หมายความว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
กรรมการ หมายความว่า กรรมการเครื่องมือแพทย์
พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ
เลขาธิการ หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
รัฐมนตรี หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้

มาตรา 15 ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำ เข้าเครื่องมือแพทย์ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการต่อผู้อนุญาต
การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 17  ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตาม มาตรา 6 (1) ให้ยื่นคำขออนุญาต และเมื่อผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นได้
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ผู้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 6 (1) ด้วย

มาตรา 24  ผู้ใดประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (3) ให้ยื่นคำขออนุญาตและเมื่อผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้วจึงจะขายเครื่องมือแพทย์นั้นได้
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ผู้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 6 (3) ด้วย
ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าตามมาตรา 17 หรือมาตรา 19 ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งที่ตนผลิตหรือนำเข้าโดยไม่ต้องยื่นคำขออนุญาตขาย แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 6 (3)

การควบคุมเครื่องมือแพทย์
มาตรา 46  ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้
(1) เครื่องมือแพทย์ปลอม
(2) เครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน
(3) เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ
(4) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้
(5) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียด
(6) เครื่องมือแพทย์ที่ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดถูกเพิกถอนตามมาตรา 70

มาตรา 47  เครื่องมือแพทย์ปลอม หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะ ดังต่อไปนี้
(1) เครื่องมือแพทย์ที่ทำเทียม หรือเลียนแบบทั้งหมดหรือบางส่วน
(2) เครื่องมือแพทย์ที่ลวงให้เข้าใจผิดเรื่องชื่อ ส่วนประกอบ คุณภาพ ปริมาณ เดือน ปีที่ผลิต เดือน ปี ที่หมดอายุ ชื่อผู้ผลิต สถานที่ผลิต ชื่อผู้นำเข้า หรือเครื่องหมายรับรองคุณภาพหรือเครื่องหมายการค้า
(3) เครื่องมือแพทย์ที่แสดงว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดไว้แล้วซึ่งมิใช่ความจริง

มาตรา 48  เครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน หมายความว่า
(1) เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพหรือมาตรฐานไม่เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียด
(2) เครื่องมือแพทย์ที่มีมาตรฐานไม่เป็นไปตามมาตรา 6 (4) หรือที่มีมาตรฐานของภาชนะบรรจุไม่เป็นไปตามมาตรา 6 (6) เว้นแต่กรณี เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเพื่อการส่งออกตามมาตรา 34

มาตรา 49  เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่แปรสภาพไปเป็นเครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน หรือเครื่องมือแพทย์ที่สิ้นอายุการใช้ตามที่แสดงไว้

มาตรา 50  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะดังต่อไปนี้
(1) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว และผ่านการใช้ไปแล้ว
(2) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือเก็บรักษาโดยไม่ถูกสุขลักษณะ
(3) เครื่องมือแพทย์ที่มีสิ่งอื่นแปลกปลอม หรือสิ่งที่น่าจะเป็นอันตรายแก่สุขภาพปนอยู่ด้วย
(4) เครื่องมือแพทย์ที่มีสารอันสลายได้รวมอยู่ด้วย และอาจทำให้เกิดพิษอันเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้
(5) เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณประโยชน์ไม่เป็นที่เชื่อถือ
(6) เครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบหรือผลิตซึ่งหากนำไปใช้อาจเป็นผลให้เกิดอันตรายแก่ผู้ใช้
(7) เครื่องมือแพทย์ที่มีการแสดงฉลากหรือเอกสารกำกับไม่เป็นไปตามมาตรา 44 หรือมาตรา 45 ซึ่งอาจเป็นผลให้เกิดอันตรายแก่ผู้ใช้

การห้ามโฆษณา
มาตรา 56  ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (11) หรือเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 46

มาตรา 59  การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต้อง
(1) ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
(2) ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใด
(3) ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใดๆ
(4) ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(5) ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

ความรับผิดทางแพ่ง
มาตรา 77  ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขายเครื่องมือแพทย์ ต้องรับผิดชอบในความเสียหายที่เกิดจากการใช้เครื่องมือแพทย์ เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าความเสียหายเกิดแต่เหตุสุดวิสัย หรือมิได้เกิดจากความบกพร่องของเครื่องมือแพทย์นั้น หรือเกิดเพราะความผิดของผู้เสียหายนั้นเอง

มาตรา 78  ผู้ใดใช้หรือดำเนินการให้มีการใช้เครื่องมือแพทย์ต่อบุคคลอื่นอันเป็นเหตุให้เกิดความเสียหายแก่ชีวิต ร่างกาย หรืออนามัย ต้องรับผิดชอบในความเสียหายของบุคคลดังกล่าวอันเกิดจากการใช้เครื่องมือแพทย์นั้น เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าตนได้ใช้ความระมัดระวังตามมาตรฐานทางวิชาการนั้นแล้ว หรือความเสียหายนั้นเกิดแต่เหตุสุดวิสัยหรือเกิดเพราะความผิดของผู้เสียหายนั้นเอง
ความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับกับความเสียหายต่อจิตใจอันเป็นผลเนื่องมาจากความเสียหายต่อร่างกายหรืออนามัยของผู้เสียหายด้วย

มาตรา 79  สิทธิเรียกร้องค่าเสียหายอันเกิดแต่เครื่องมือแพทย์หรือการใช้เครื่องมือแพทย์ตามหมวดนี้เป็นอันขาดอายุความเมื่อพ้นสามปีนับแต่วันที่ผู้เสียหายรู้ถึงความเสียหายและรู้ตัวผู้จะพึงต้องใช้ค่าเสียหาย ทั้งนี้ จะต้องไม่เกินสิบปีนับแต่วันที่เกิดความเสียหายอันเนื่องจากเครื่องมือแพทย์หรือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้น

มาตรา 80  ผู้ที่ต้องรับผิดตามมาตรา 77 หรือมาตรา 78 ที่ได้ชำระค่าเสียหายให้แก่ผู้เสียหายแล้ว ย่อมมีสิทธิไล่เบี้ยเอากับผู้ที่มีส่วนในการทำให้เกิดความเสียหายได้โดยต้องใช้สิทธิไล่เบี้ยภายในสามปีนับแต่วันที่ตนได้ชำระค่าเสียหาย แต่ผู้ใช้สิทธิไล่เบี้ยนั้นจะมีสิทธิไล่เบี้ยเฉพาะส่วนที่เกินจากความรับผิดของตน

วันจันทร์ที่ 17 มีนาคม พ.ศ. 2557

ประโยชน์และอันตรายจากเครื่องมือแพทย์

ประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้ เช่น
  1. เครื่องนวดกระแสไฟฟ้า ที่ใช้นวดเพื่อคลายความปวดเมื่อย
  2. ผลิตภัณฑ์แม่เหล็กสุขภาพ เพื่อใช้ในการเพิ่มการไหลเวียนของโลหิตและคลายการ
    ปวดเมื่อย
  3. เครื่องวัดความดันโลหิต ชนิดดิจิตอลเพื่อใช้วัดความดันโลหิต
  4. ชุดผลิตภัณฑ์ตรวจสภาวะบางอย่างของร่างกาย เช่น ชุดตรวจสอบน้ำตาลในปัสสาวะ ชุดตรวจสอบการตั้งครรภ์
           จะเห็นได้ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้นมีประโยชน์มากมาย มีวิวัฒนาการในการพัฒนา
การใช้เพื่อให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น มีประโยชน์ต่อวงการแพทย์และสาธารณสุขเป็นอันมาก แต่ขณะ
เดียวกัน ถ้านำไปใช้ไม่ถูกกับโรค ไม่ถูกกับอาการ หรือใช้โดยผิดวัตถุประสงค์ก็อาจทำให้เกิดอันตราย
ได้เช่นกัน

อันตรายจากเครื่องมือแพทย์ มีดังนี้
  1. เครื่องมือแพทย์ไม่มีประสิทธิภาพหรือความแม่นยำเพียงพอ อาจทำให้การวินิจฉัยผิด
    พลาดได้ เช่น หากชุดผลิตภัณฑ์ในการตรวจวินิจฉัยโรคเอดส์ ไม่มีประสิทธิภาพเพียง
    พอที่จะตรวจวินิจฉัยเลือดที่ได้รับบริจาคว่ามีเชื้อ เอชไอวี หรือไม่ โดยอาจตรวจไม่พบ
    แต่เลือดที่ได้รับบริจาคมีเชื้ออยู่ ก็ทำให้ผู้รับ บริจาคเลือดติดเชื้อไปด้วย
  2. เครื่องมือแพทย์ไม่ปลอดภัยในการใช้ เช่น ถุงซิลิโคนเสริมทรวงอก อาจเกิดการแตก
    ขณะที่ยังอยู่ในร่างกาย ซึ่งซิลิโคนจะทำให้เกิดพังพืดขึ้นทำให้เป็นอันตรายได้
  3. เครื่องมือแพทย์ที่อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ เช่น เครี่องเอ็กซเรย์ยัง
    ใช้ในการวินิจฉัยโรคนั้น หากผู้ป่วยได้รับการฉายรังสีเอ็กซ์บ่อยครั้ง ก็อาจทำให้มี
    โอกาสเสี่ยงเป็นมะเร็งได้
  4. เครื่องมือแพทย์บางชนิด มีสารห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้กับผู้ป่วยที่มีภาวะบาง
    อย่าง เช่น เครื่องมือทางทันตกรรม ประเภทเครื่องขูดหินปูน จะไม่ใช้กับผู้ป่วยที่มีการ
    ติดตั้งเครื่องช่วยการเต้น ของหัวใจ (Pacemaker) เนื่องจากการทำงานของเครื่องขูดหิน
    ปูนจะรบกวนการทำงานของเครื่องดังกล่าว

           ในปัจจุบันมีการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์กันมากมายหลายประเภท ผู้บริโภคสามารถหา
ซื้อได้ ทั่วไป และยังมีการส่งเสริมการขายโดยการโฆษณาผ่านสื่อต่าง ๆ ซึ่งการโฆษณาเครื่อง
มือแพทย์หลายชนิดมีการโฆษณาโอ้อวดเกินจริง เช่น เครื่องออกกำลังโดยการแกว่งขา เครื่อง
นวด เครื่องสั่นสะเทือน อุปกรณ์แม่เหล็กต่าง ๆ ซึ่งการโฆษณาที่เกินจริงนี้อาจทำให้ผู้บริโภค
หลงเชื่อและซื้อหามาใช้ด้วยตนเอง ทำให้อาจเกิดอันตรายได้ หากมีโรคหรือความผิดปกติของ
ร่างกายที่ไม่ควรใช้เครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์นั้น ดังนั้น หากผู้บริโภคจำเป็นต้องซื้อผลิตภัณฑ์
เครื่องมือแพทย์มาใช้เอง ก็ขอให้ใช้วิจารญาณ ศึกษาหาความรู้ที่ถูกต้อง และทำความเข้าใจ
กับผลิตภัณฑ์นั้นให้ถ่องแท้ เพื่อเป็นข้อมูลช่วยพิจารณาว่าสมควรที่จะซื้อมาใช้หรือไม่ และไม่
ควรหลงเชื่อคำโฆษณาเกินจริงจากผู้ประกอบธุรกิจ เพราะเครื่องมือแพทย์บางชนิดมีราคาแพง
เกินไป หากซื้อมาใข้โดยหลงเชื่อคำกล่าวอ้างดังกล่าว นอกจากจะไม่ได้ประโยชน์แล้ว ยังเสีย
เงินโดยใช่เหตุอีกด้วย หากมีปัญหาก็ให้ปรึกษาจากผู้มีความชำนาญ หรือพบผลิตภัณฑ์เครื่อง
มือแพทย์ที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐานก็สามารถร้องเรียนมากได้ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ได้ที่เบอร์โทรศัพท์ 5907354-5 เพื่อดำเนินการต่อไป


ด้วยความปรารถนาดีจาก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เดือนมิถุนายน 2540

  1. ประโยชน์ในทางการตรวจวินิจฉัยและรักษาโรค โดยมีการประยุกต์ใช้เครื่องมือวัสดุ
    และอุปกรณ์ และนำเอารังสีเอ็กซ์มาใช้ในการวินิจฉัยและรักษาโรค การนำแสงเลเซอร์
    มาใช้ในศัลยกรรมผ่าตัด สลายนิ่ว รักษาต่อมลูกหมากโต การนำเทคโนโลยีทางพันธุ
    วิศวกรรมศาสตร์มาใช้เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ เพื่อการตรวจวินิจฉัยโรค เช่น ผลิตภัณฑ์
    ตรวจวินิจฉัยโรคเอดส์ โดยใช้เทคนิคโพลีเมอเรส เชน รีแอคชั่น (Polymerase chain
    reaction) นำคลื่นไมโครเวฟเมื่อฆ่าเซลล์มะเร็ง ใช้สนามแม่เหล็กในการตรวจวินิจฉัย
    เป็นต้น
  2. ประโยชน์ต่อการดูแลรักษาสุขภาพของประชาชน นอกจากจะมีเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ใน
    สถานพยาบาลแล้ว ยังมีเครื่องมือแพทย์อีกกลุ่มหนึ่งที่ประชาชนสามารถใช้ได้ด้วยตนเอง
    ซึ่งมีแนวโน้มว่าเครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้จะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ซึ่งรวมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่
    ผู้ป่วยสามารถนำติดตัวไปตรวจและบำบัดโรคที่บ้านได้

เครื่องมือแพทย์ คืออะไร

รู้จักเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้งาน
           เครื่องมือแพทย์มีอยู่ด้วยกันมากมายหลายชนิด และมีใช้กันอย่างแพร่หลาย ทั้งชนิดที่ใช้ง่ายเป็นที่รู้จักกันโดยทั่วไป ซึ่งสามารถหาซื้อได้ด้วยตนเอง เช่น พลาสเตอร์ ผ้าก๊อซ สำลี ไปจนถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีขั้นตอนการใช้ที่ยุ่งยากสลับซับซ้อน และต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญหรือบุคลากรทางการแพทย์เป็นผู้ใช้ หรืออยู่ในความดูแลของแพทย์ เช่น เครื่อง Computer Tomography (CT) เครื่อง Magnetic Resonance Imaging (MRI) เป็นต้น การใช้เครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นการซื้อใช้ด้วยตนเอง หรือการใช้ในความดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ หากใช้โดยขาดความรู้ ความเข้าใจ นอกจากจะเสียเงินโดยไม่จำเป็นแล้ว ยังอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกายได้ บทความนี้จึงจะขอนำเสนอเรื่องของ
เครื่องมือแพทย์ให้ผู้บริโภคได้รู้จักและเข้าใจถึงหลักการใช้เครื่องมือแพทย์อย่างปลอดภัย

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ คืออะไร



           ตามความหมายที่ได้ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 เครื่องมือแพทย์ คือ เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพพยาบาล และการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะหรือการบำบัดโรคสัตว์ หรือเครื่องใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ รวมทั้งส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดังกล่าว นอกจากนั้นยังรวมถึงเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่น ที่รัฐมนตรี
ประกาศกำหนดใน ราชกิจจานุเบกษาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์นั้นแบ่งได้เป็น 4 ประเภทใหญ่ ๆ ด้วยกัน คือ1.  อุปกรณ์ผ่าตัด และอุปกรณ์การแพทย์ เช่น มีดผ่าตัด กรรไกรผ่าตัด เครื่องวัดความดัน ปรอทวัดไข้ เป็นต้น
2. บริภัณฑ์การแพทย์ เช่น เครื่องเอกซเรย์ เครื่องอัลตราซาวด์ เครื่องสลายนิ่ว เป็นต้น
3.  วัสดุการแพทย์และวัสดุฝังในทางศัลยกรรม เช่น ถุงมือยางทางการแพทย์ ผ้าก๊อซ ซิลิโคน (Silicone)
4.  เครื่องมือแพทย์เฉพาะทาง เช่น ชุดน้ำยาตรวจการติดเชื้อ เอชไอวี (HIV) ชุดตรวจน้ำตาล ในปัสสาวะ เครื่องมือทันตกรรม เป็นต้น

การควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย
           เครื่องมือแพทย์แบ่งตามระดับการควบคุม ออกเป็น 3 ระดับ คือ

  1. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวดที่สุด คือ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนจึงจะสามารถประกอบธุรกิจได้ ไม่ว่าจะเป็นการผลิต การนำเข้าจากต่างประเทศ หรือการขายเครื่องมือแพทย์ก็ตาม ทั้งนี้จะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข กำหนดประเภท ชนิดคุณภาพมาตรฐาน และข้อกำหนดต่าง ๆ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงมือยาง สำหรับการตรวจโรค ถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อ ชนิดใช้ได้ครั้งเดียว กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ชุดตรวจการติด
    เชื้อ เอชไอวี เพื่อการตรวจวินิจฉัย เป็นต้น
  2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวดปานกลาง ซึ่งจะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดต่าง ๆ ของเครื่องมือแพทย์ที่จะควบคุม โดยมีลักษณะสำคัญในการดำเนินงาน คือ
    1) มีการพิจารณารับแจ้งรายละเอียดต่าง ๆ เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ตามที่กฎหมายกำหนด
    2) มีการตรวจสถานที่ประกอบธุรกิจ
    3) มีการตรวจสอบฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
    4) มีการพิจารณาตรวจสอบคำขอโฆษณา
    5) มีการคืนสำเนาการรับแจ้งรายการละเอียดโดยไม่เสียค่าธรรมเนียมแต่อย่างใด ทั้งนี้ ไม่มีการกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ไม่มีการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ เช่น ชุดตรวจการติดเชื้อ เอชไอวี เพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่มิใช่ เพื่อการตรวจวินิจฉัย (เพื่อการค้นคว้าและงานวิจัย) และอุปกรณ์หรือเครื่องใช้ เพื่อกายภาพบำบัด
  3. เครื่องมือแพทย์ทั่วไป จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวดน้อยที่สุดเครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้ไม่ต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่จะต้องถูกควบคุมแต่อย่างใด แต่ก่อนที่จะนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยได้จะต้องนำหนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) ของผลิตภัณฑ์ที่จะนำเข้าจากประเทศผู้ผลิตมาให้เจ้าหน้าที่กองควบคุม-เครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้อง และเมื่อมีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะต้องแสดงหนังสือรับรองการขายที่ผ่านการตรวจสอบแล้วต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร อย่างไรก็ดีก่อนที่จะทำการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ไม่ว่าจะเป็นกรณีนำเข้าจาก ต่างประเทศหรือผลิตในประเทศก็ตามจะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อนดำเนินการได้ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่อยู่นอกเหนือจากทั้ง 2 ประเภทข้างต้น เช่น เตียงผู้ป่วย เครื่องสลายนิ่ว เครื่องกรอฟัน ผ้าพันแผล เป็นต้น
           การดำเนินการควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้นมีวิธีการที่ซับซ้อน และผ่านหลายขั้นตอน ทั้งก่อนออกสู่ท้องตลาด และหลังออกสู่ท้องตลาด มีการดำเนินการควบคุม กำกับดูแล โดยอาศัยกฎหมาย ระเบียบหลักเกณฑ์ข้อบังคับ ทั้งนี้ก็เพื่อให้ผู้บริโภคได้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่สมประโยชน์ได้รับความปลอดภัย

วันศุกร์ที่ 14 มีนาคม พ.ศ. 2557

ความปลอดภัยของการใช้เครื่องมือแพทย์

ความปลอดภัยของการใช้เครื่องมือแพทย์
ต้นตอของความไม่ปลอดภัยการใช้เครื่องมือแพทย์ คือ ปัจจัยทางด้านมนุษย์ การพิจารณาทางด้านมนุษย์มีข้อพิจารณาอยู่ 3 ประการ
  • สภาพแวดล้อม
  • ลักษณะของผู้ใช้
  • ลักษณะของ interface ระหว่างเครื่องมือและผู้ใช้
1.สภาพแวดล้อมของการใช้เครื่องมือ นั้นแปรผันได้มากและสามารถมีผลกระทบอย่างมากต่อการใช้เครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะต้องใช้ปริมาณ ความคิด ความสนใจ และการจดจ่อของสิ่งนั้นๆ เรียกว่าภาระงานทางด้านจิตใจ ซึ่งมีผลกระทบต่อผู้ใช้งานเครื่องมือ เช่น ในห้อง OR อาจมีสัญญาณเตือนหลายอย่างเกินไปของเครื่องมือ
2.ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ เครื่องมือที่ใช้ง่ายสำหรับคนหนึ่งในการใช้ให้มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพอาจทำให้เกิดปัญหาได้สำหรับผู้อื่น ลักษณะต่างๆที่สำคัญของกลุ่มผู้ใช้เครื่องมือ
  • สุขภาพโดยทั่วไปและสภาพจิตใจ
  • ความสามารถทางด้านสัมผัส
  • ความรู้เกี่ยวกับการใช้งาน
3.Interfaceของผู้ใช้เครื่องมือ การพิจารณาทางด้านวิศวกรรมของปัจจัยทางด้านมนุษย์เกี่ยวก้องโดยตรง Device user interface ซึ่งหมายถึงส่วนที่พบกันหรือส่วนที่ประกบกัน หรือส่วนที่ติดต่อกันระหว่างผู้ใช้กับเครื่อง และการตอบสนองของเครื่องต่อการกระทำของผู้ใช้ การออกแบบ user interface ที่ดีนั้นจะช่วยเร่งให้มีการทำงานอย่างถูกต้องซึ่งจะต้องป้องกันการกระทำที่อาจทำให้เกิดอันตรายขึ้นได้
บทความของ ศ.เกียรติคุณ นพ.ชูศักดิ์ เวชแพศย์

The Joint Commission International (JCI)

 ปัจจุบัน สถานพยาบาลชั้นนำในเมืองไทย เริ่มมีการแสดงภาพโลโก้สีทองทรงกลมที่มีข้อความสั้นๆ ปรากฎบนตัวโลโก้ว่า Joint Commission International Quality Approval  หลายคนอาจมีคำถามตามมาว่าโลโก้นี้คืออะไร มีความสำคัญอย่างไร และทำไมโรงพยาบาลถึงให้ความสำคัญจนต้องนำมาปรากฎให้เห็นโดยทั่วกันเช่นนี้
 
         สำหรับคนไทยอาจยังไม่เป็นที่รู้จักหรือคุ้นตาแพร่หลายมากนักกับการรับรองคุณภาพที่มีชื่อว่า Joint Commission International (JCI)  แต่สำหรับชาวต่างชาติโดยเฉพาะประเทศในแถบยุโรปและสหรัฐอเมริกา สัญลักษณ์นี้เรียกได้ว่าเป็นตัวช่วยคัดกรองสถานพยาบาลที่มีคุณภาพให้ผู้รับบริการได้มั่นใจว่า สถานพยาบาลแห่งนั้นมีการให้บริการที่มุ่งเน้นคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้รับบริการเป็นสำคัญ  สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและสามารถตรวจสอบได้
 
JCI คืออะไร ?
         The Joint Commission International (JCI) อยู่ในการกำกับดูแลของ The Joint Commissionซึ่งเป็นสถาบันของประเทศสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล เป็นองค์กรอิสระที่ไม่หวังผลกำไร ดำเนินงานมานานกว่า 75 ปี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพ และความปลอดภัยในการดูแลรักษาพยาบาลผู้ป่วยให้กับสถานพยาบาลต่างๆ ทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง ด้วยการตรวจประเมินอย่างละเอียดถี่ถ้วน ตลอดจนให้การรับรองมาตรฐานคุณภาพแก่สถานพยาบาลที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด

         การตรวจประเมินเพื่อพิจารณารับรองโรงพยาบาลตามมาตรฐาน JCI นั้น ครอบคลุมถึงการบริหารจัดการองค์กร ทิศทางและภาวะผู้นำ ระบบโครงสร้างความปลอดภัยทางกายภาพ ระบบการรองรับภาวะฉุกเฉิน ระบบการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อ ระบบการสื่อสารและสารสนเทศ ระบบการบริหารจัดการทรัพยากรบุคคล ระบบคุณภาพและความปลอดภัยผู้ป่วย  รวมถึงการพัฒนาและปรับปรุงคุณภาพการดูแลรักษาตั้งแต่ผู้ป่วยเข้ามาในโรงพยาบาล  จนกระทั่งผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาล  โดยคำนึงถึงสิทธิผู้ป่วย การให้ข้อมูลเกี่ยวกับโรคและอาการที่เป็น รวมถึงการปฏิบัติตัวอย่างถูกต้องเพื่อให้กระบวนการดูแลรักษาเกิดผลลัพธ์ที่ให้ประโยชน์สูงสุดต่อผู้ป่วย

         ปัจจุบันมีโรงพยาบาลที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน JCI กว่า  300  แห่งจาก  39  ประเทศทั่วโลก   สำหรับในประเทศไทยมีโรงพยาบาลที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน JCI เพียง 11 แห่ง ซึ่งโรงพยาบาลเวชธานีเป็นหนึ่งในโรงพยาบาลที่ได้รับการรับรองดังกล่าว
 
JCI เชื่อถือได้แค่ไหน ?
สิ่งที่ทำให้ JCI เป็นที่ยอมรับจากนานาประเทศ คือการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง การกำหนดหรือปรับปรุงมาตรฐานของ JCI   แต่ละข้อจะต้องมีผลงานวิจัยที่น่าเชื่อถือสนับสนุน    JCI จึงมีการทำงานร่วมกับองค์กรชั้นนำหลายแห่ง  เช่น   องค์การอนามัยโลก  (World Health Organization), Institute for Healthcare Improvement (IHI),  Institute for Safe Medication Practices (ISMP), National Fire Protection Association (NFPA) เพื่อศึกษาค้นคว้าหาสาเหตุของปัญหา หรือความเสี่ยง และร่วมกันกำหนดแนวทางแก้ไขปัญหาที่ดีที่สุด และนำมาจัดทำเป็นมาตรฐานสากลต่อไป ตัวอย่างเช่น  การที่ JCI ได้ร่วมกับองค์การอนามัยโลกจัดทำเป้าหมายความปลอดภัยของผู้ป่วยนานาชาติ (International Patient Safety Goals; IPSG) ซึ่งได้จากการรวบรวมอุบัติการณ์หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในด้านสุขภาพที่เกิดขึ้นทั้งหมด มาจัดระดับความเสี่ยง, ความรุนแรง และโอกาสที่จะเกิด แล้วนำมาวิเคราะห์หาสาเหตุ และกำหนดเป็นมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยอย่างปลอดภัยในระดับสากล
 
         โดย IPSG มีทั้งหมด 6 ข้อ ได้แก่  การระบุตัวผู้ป่วยถูกต้อง,  การพัฒนาประสิทธิภาพการสื่อสารระหว่างทีมผู้ให้การดูแลผู้ป่วย,  การเพิ่มความปลอดภัยในการใช้ยาที่ต้องระมัดระวังสูง, การสร้างระบบเพื่อให้เกิดความปลอดภัยในการผ่าตัดผู้ป่วยให้ถูกคน ถูกตำแหน่ง ถูกหัตถการ, การลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับบริการสุขภาพ,  และการลดความเสี่ยงต่อการเกิดภยันตรายของผู้ป่วยจากภาวะพลัดตกหกล้มในโรงพยาบาล ซึ่งเป็นเรื่องที่อาจเกิดขึ้นได้ในโรงพยาบาลทุกแห่ง และเมื่อเกิดขึ้นแล้วผู้ป่วยอาจจะได้รับผลกระทบที่รุนแรงได้
 
การตรวจประเมินที่เข้มงวดและละเอียดถี่ถ้วนของคณะผู้ตรวจประเมิณคุณภาพโรงพยาบาลจาก The Joint Commission
 
แล้วผู้ป่วยจะได้อะไรจากมาตรฐาน JCI ?
         การพัฒนาคุณภาพการรักษาพยาบาลตามมาตรฐาน JCI   ส่งผลให้ผู้ป่วยหรือผู้รับบริการได้รับการรักษาพยาบาลที่มีคุณภาพทัดเทียมกับโรงพยาบาลในประเทศยุโรปและสหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ประโยชน์จาก JCI ที่ผู้ป่วยจะได้รับที่เห็นได้ชัดคือ มาตรฐานด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย ซึ่งเป็นเรื่องที่ JCI ได้ทำการพัฒนาร่วมกับองค์การอนามัยโลกมาอย่างต่อเนื่อง โดยได้กำหนดเป้าหมายความปลอดภัยไว้ทั้งหมด 6 ข้อ ที่โรงพยาบาลต้องปฏิบัติอย่างเคร่งครัด ได้แก่
  • เป้าหมายที่ 1           ระบุตัวผู้ป่วยถูกต้อง (ถูกคน) เพื่อให้ผู้รับบริการสามารถมั่นใจได้ว่าจะได้รับการรักษาที่ถูกต้องและถูกคน
  • เป้าหมายที่ 2           บุคลากรในทีมดูแลผู้ป่วยจะต้องมีการสื่อสารระหว่างกันที่ชัดเจนและมีประสิทธิภาพ เพื่อป้องกันความผิดพลาดจากการสื่อสารข้อมูลการรักษาพยาบาล
  • เป้าหมายที่ 3           ผู้ป่วยจะได้รับการดูแลและเฝ้าระวังหากมีการใช้ยาที่ต้องระมัดระวังสูง
  • เป้าหมายที่ 4           ผู้ป่วยได้รับการผ่าตัดที่ถูกตำแหน่ง ถูกหัตถการ ถูกคน 
  • เป้าหมายที่ 5           ผู้ป่วยจะปลอดภัยจากการติดเชื้อในโรงพยาบาล โดยมุ่งเน้นให้บุคลากรในทีมดูแลผู้ป่วย ญาติ และผู้ที่มาเยี่ยมผู้ป่วยล้างมืออย่างถูกต้องเพื่อป้องกันการนำเชื้อโรคไปสู่ผู้ป่วย
  • เป้าหมายที่ 6          ผู้ป่วยจะได้รับการประเมินความเสี่ยงต่อการพลัดตกหกล้มและได้รับการเฝ้าระวังในทุกจุดบริการ เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดภยันตรายของผู้ป่วยจากภาวะพลัดตกหกล้มในโรงพยาบาล
         เป้าหมายเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยนี้ นับเป็นเป้าหมาย ที่มุ่งเน้นให้ผู้ป่วยได้รับบริการที่มีคุณภาพและปลอดภัยที่สุด การที่โรงพยาบาลเวชธานีได้รับการรับรองคุณภาพการดูแลรักษาพยาบาลและการบริการด้วยมาตรฐานสากล JCI นี้   เป็นการยืนยันว่าโรงพยาบาลมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง โดยคำนึงถึงประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วยเป็นสำคัญ
 
ทำไมต้องให้ความสำคัญกับสถานพยาบาลที่มีการรับรองคุณภาพ ?
         หากสถานพยาบาลใดให้ความสำคัญกับการตรวจประเมินเพื่อรับรองคุณภาพ  แสดงว่าสถานพยาบาลนั้นมีนโยบายในการพัฒนาคุณภาพการบริหารจัดการ และการบริการอย่างต่อเนื่อง ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความใส่ใจในการบริการต่อประชาชน แต่เราจะทราบได้อย่างไรว่า การพัฒนาคุณภาพบริการของสถานพยาบาลนั้นๆ  มีมาตรฐานจริง พิจารณาจากอะไร   วิธีง่ายๆ ในเบื้องต้น ก็คือจากการผ่านกระบวนการรับรองคุณภาพต่างๆ ซึ่งปัจจุบันมีอยู่ด้วยกันหลายมาตรฐาน เช่น มาตรฐานการรับรองกระบวนการพัฒนาคุณภาพโรงพยาบาล หรือ HA (Hospital Accreditation),  มาตรฐาน ISO 9001 : 2008,  มาตรฐานโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพ  รวมถึงมาตรฐานสากลอื่นๆ ที่สำคัญ เช่น มาตรฐาน JCI โดยแต่ละมาตรฐาน  แม้จะมีรายละเอียดที่ต่างกัน  แต่ก็มุ่งเน้นที่การพัฒนากระบวนการบริการและการรักษาพยาบาล  ทำให้สามารถยืนยันได้ว่าสถานพยาบาลนั้นๆ มีคุณภาพตามมาตรฐานจริง

         การพัฒนาจนผ่านการรับรองจากสถาบันที่น่าเชื่อถือเหล่านี้  ผู้ที่ได้รับประโยชน์สูงสุดก็คือประชาชนหรือผู้ป่วยที่มารับบริการนั่นเอง
 
10 วิธีพิจารณาโรงพยาบาลที่มีคุณภาพ
         สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้มีการจัดทำและประชาสัมพันธ์ข้อมูลเกี่ยวกับวิธีพิจารณาคุณภาพโรงพยาบาลสำหรับประชาชนทั่วไป โดยนำเสนอและสรุปเป็น 10 วิธีหลักๆ ดังนี้
  1. หน่วยบริการที่มีคุณภาพ อย่างน้อยต้องได้รับการรับรอง หรือมีระบบการพัฒนาคุณภาพบริการระบบใดระบบหนึ่งที่มีใช้อยู่ในสังคมไทยปัจจุบัน
  2. หน่วยบริการให้ความสำคัญกับการรักษาพยาบาลในกรณีเร่งด่วนฉุกเฉินเป็นอันดับแรก ก่อนการสอบถามว่าผู้ป่วยสามารถใช้สิทธิได้จากระบบใด ซึ่งผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะเร่งด่วนฉุกเฉินเสี่ยงอันตรายถึงชีวิต มีสิทธิที่จะได้รับความช่วยเหลือเร่งด่วนจากผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพโดยทันทีตามความจำเป็นแก่กรณี โดยไม่คำนึงว่าผู้ป่วยจะร้องขอความช่วยเหลือหรือไม่ 
  3. ให้ข้อมูล ข้อเท็จจริง ความรู้พื้นฐานในการดูแลสุขภาพ หรือสร้างเสริมสุขภาพตนเองของประชาชน และมีการส่งเสริมการดูแลสุขภาพให้กับประชาชนที่อยู่ในพื้นที่ให้บริการด้วย
  4. ให้ข้อมูลแก่ผู้ป่วย ญาติ ก่อนตัดสินใจเลือกวิธีการรักษา หรือการส่งต่อ โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพมีหน้าที่ต้องอธิบายให้ผู้ป่วยทราบ ในเรื่องผลการวินิจฉัย อาการ การดำเนินโรค แนวทาง หรือทางเลือกในการรักษา และผลในการรักษา รวมทั้งผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ก่อนให้ผู้ป่วย ญาติ ตัดสินใจเลือกแนวทางการรักษานั้นๆ หรือถูกส่งต่อ
  5. ไม่รั้งรอที่จะส่งตัวผู้ป่วย เพื่อการรักษาที่ต่อเนื่องหรือทันท่วงที
  6. ให้ความสำคัญกับเรื่องสิทธิผู้ป่วย 10 ประการเป็นลำดับต้นๆ
    สิทธิผู้ป่วย คือ ความชอบธรรมที่ผู้ป่วยจะพึงได้รับเพื่อคุ้มครอง หรือรักษาผลประโยชน์อันพึงมีพึงได้ของตนเอง โดยไม่ละเมิดสิทธิของผู้อื่น ซึ่งควรมีการติดประกาศหรือมีการสื่อสารให้ผู้ป่วยทราบถึงสิทธินี้ในพื้นที่ให้บริการ
  7. สามารถตรวจสอบข้อมูลต่างๆ ของยาที่ใช้ในหน่วยบริการได้ ว่ามาจากบริษัทใด หมดอายุเมื่อใด หรือมีการจัดการด้านยาและเวชภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานเพียงใด 
  8. หน่วยบริการนั้นๆ มีความยินดีที่จะให้ข้อมูล หรือตอบข้อซักถาม ความคับข้องใจหรือปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นอย่างตรงไปตรงมากับผู้ป่วยหรือญาติ 
  9. สถานที่ตรวจรักษา ให้คำปรึกษา มีความเป็นสัดส่วน สะอาด และมีพื้นที่ให้บริการที่เพียงพอ ไม่แออัด มีระบบที่ป้องกันการติดเชื้อภายในโรงพยาบาล
  10. มียานพาหนะเพื่อใช้ในการส่งต่อผู้ป่วย เมื่อจำเป็นต้องย้ายไปโรงพยาบาลในระบบหลักประกัน ผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องเสียค่าใช้จ่าย
 
         ก่อนตัดสินใจเข้ารับบริการกับสถานพยาบาลใด การพิจารณาถึงคุณภาพนับเป็นสิ่งสำคัญ นอกจากจะเป็นข้อมูลพื้นฐานในการเลือกสถานบริการแล้ว ยังส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของการรักษาพยาบาลที่ผู้ใช้บริการจะได้รับ

มาตรฐานและข้อบังคับใช้สำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์

มาตรฐานที่ใช้ในการควบคุม ดูแล และเป็นข้อบังคับใช้สำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์มีมากมายในปัจจุบัน  เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ ผู้ได้รับบริการเครื่องมือทางการแพทย์ ต่าง ๆ มีความเชื่อมั่น ไว้วางใจ ปลอดภัยในการใช้งานกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ได้ในระดับสูง เพราฉะนั้นองค์การที่ดูแลในส่วนของมาตรฐานต่าง ๆ ต่างก็ให้ความตระหนักในส่วนนี้เพื่อที่เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตออกมาสู่ตลาด  สู่โรงพยาบาล และผู้ใช้ ต้องเป็นเครื่องมือที่มีระบบมาตรฐานรับรองหรือแม้แต่โรงพยาบาลทั่วโลกก็ต้องมีมาตรฐานขององค์กรในการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ให้เป็นมาตรฐานอยู่ตลอด เพื่อความปลอดภัยแก่ผู้ใช้ 
ยกตัวอย่างมาตรฐานของแต่ละองค์กรที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์  เช่น 

1.  American National Standards Institute (ANSI)
          American National Standards Institute (ANSI) เป็นองค์กรสำคัญ ที่ให้การสนับสนุนการพัฒนามาตรฐานทางเทคโนโลยีของสหรัฐ    ANSI ทำงานร่วมกับกลุ่มอุตสาหกรรม และเป็นสมาชิกของ International Organization for Standardization (ISO) มาตรฐานคอมพิวเตอร์ที่กำหนดมานานแล้ว จาก ANSI ได้แก่ American Standard Code for Information Interchange (ASCII) และ Small Computer System Interface
                2. Emergency Care Research Institute; ECRI  
คือองค์กรที่ไม่แสวงหากำไร โดยนำผลการวิจัยทางด้านวิทยาศาสตร์ประยุกต์มาใช้ในการค้นหาวิธีการดูแลผู้ป่วย อุปกรณ์ต่างๆ และยา ให้มีมาตรฐานดีที่สุด เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยมีสุขภาพที่ดีขึ้น) การ

เรียกคืนผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต และการเตือนภัยและการปรับการบริการหรือสินค้าตามกฎหมาย

3.  The Joint Commission International (JCI) อยู่ในการกำกับดูแลของ The Joint Commission ซึ่งเป็นสถาบันของประเทศสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล เป็นองค์กรอิสระที่ไม่หวังผลกำไร ดำเนินงานมานานกว่า 75 ปี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพ และความปลอดภัยในการดูแลรักษาพยาบาลผู้ป่วยให้กับสถานพยาบาลต่างๆ ทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง ด้วยการตรวจประเมินอย่างละเอียดถี่ถ้วน ตลอดจนให้การรับรองมาตรฐานคุณภาพแก่สถานพยาบาลที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด

การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ ISO 14971:2007

การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์   ISO 14971:2007

                                                                   
                                                         
        



เนื่องจาก  ISO13485  ซึงเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ที่พัฒนาขึ้นมาสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์แล้ว  ทางคณณะทำงานของ ISO  ยังได้มีการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวกับการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ขึ้นมาอีกด้วย  เพื่อให้การพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามมาตรฐาน  ISO13485  มี่ประสิทธิภาพและประสิทธธิผลมากยิ่งขึ้น  โดยกำหนดให้เป็นมาตรฐาน  ISO 14971:2007 ซึ่งจะนำมาใช้มนการยริหารจัดการกับความเสี่ยงครอบคลุมตลอดทั้งวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์  โดยจะระบุถึงกระบวนการต่าง ๆ ในการจัดการกับความเสี่ยงรวมถึงการชี้บ่งขั้นตอนต่าง ๆ ที่จะก่อให้เกิดอันตราย  การประเมินความเสี่ยง  และการควบคุมความเสี่ยง 
    
ทั้งนี้ในการจัดการความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุดจะต้องคำนึงถึง  การกำหนดกระบานการสำหรับการจัดการความเสี่ยง  การจดเตรียมทรัพยากรเพื่อการสนับสนุนอย่างเพียงพอ  รวมถึงการเตรียมความพร้อมของบุคคลากรที่เหมาะสมมีความสามารถในแต่ละกระบวนการ

สรุปสาระสำคัญของข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 14971 
1.  ขอบเขต
2.  คำศัพท์และความหมาย
3.  ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง                                                                         
4.  การวิเคราะห์ความเสี่ยง
5.  การประเมินความเสี่ยง
6.  การควบคุมความเสี่ยง
7.  การประเมินผลความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม                                                                                                            
8.  การจัดทำรายงานการบริหารความเสี่ยง
9.  ข้อมูลการผลิต และหลังการผลิต

                                                                                                                                                
ขั้นตอนกระบวนการบริหารความเสี่ยง


การบริหารความเสี่ยงต่าง ๆ ในมาตรฐาน ISO 14971 เป็นส่วนที่สำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์  ดังนั้นจะเป็นประโยชน์อย่างมา  สำหรับผู้ที่จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 13485  ที่ได้มีการดำเนินการตามขั้นตอนต่าง ๆ ของการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐานนี้ด้วย  เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพ  และความปลอดภัยของเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พัฒนาขึ้นมา