มาตรฐานระบบการจัดการ (Management System Standard)

มาตรฐานระบบการจัดการ (Management System Standard) 

  มาตรฐานระบบการจัดการ (Management System Standard)  คือ ข้อกำหนดหรือขั้นตอน ในการบริหาร กระบวนการทำงานต่างๆ ขององค์กร เพื่อให้เกิดการพัฒนาประสิทธิภาพและประสิทธิผลของการ ดำเนินงาน และบรรลุตามวัตุประสงค์ที่วางไว้ปัจจุบันมาตรฐานระบบการจัดการที่สำคัญและหน่วยงานทั่วโลกนำไปใช้อย่างแพร่หลาย        

                                                                                          ได้แก่

มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000

ISO 9000 (Quality Management System : QMS) เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการบริหารงาน ในองค์กรที่นำไปใช้กันอย่างแพร่หลาย เพื่อพัฒนาองค์กรให้มีกระบวนการทำงานที่มีประสิทธิภาพและมีคุณภาพ โดยสามารถนำไปใช้ได้ทุกองค์กร ทุกขนาดทั้งอุตสาหกรรมการผลิตและการบริการเพื่อสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้าและผู้ที่เกี่ยวข้อง โดยปัจจุบัน  แบ่งเนื้อหาออกเป็น 4 ฉบับ คือ

ISO 9000 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - หลักการพื้นฐานและคำศัพท์

ISO 9001 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - ข้อกำหนด

ISO 9004 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - แนวทางการปรับปรุงสมรรถนะ

ISO 19011 : แนวทางในการตรวจประเมินระบบการบริหารงานคุณภาพ และ/หรือระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม           

    มาตรฐาน ISO 9000:2000 เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ 

            

            ระบบบริหารงานคุณภาพ เป็นข้อกำหนดที่องค์กรแสดงความสามารถที่จะตอบสนองความต้องการหรือความคาดหวังของลูกค้าทั้งในด้านผลิตภัณฑ์ หรืองานบริการ และยังใช้เป็นกรอบสำหรับตรวจสอบผลการบริหารงานทั้งระบบ ด้วยการตรวจสอบโดยบุคลากรภายในองค์กรเองเรียกว่า Internal Audit (IA) และการตรวจสอบโดบุคลากรภายนอก เรียกว่า External Audit (EA) มาตรฐาน ISO 9001 ข้อกำหนดในระบบการบริหารงานคุณภาพจาก หลักการบริหารงานคุณภาพ และระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างเป็นทางการ ด้วยหลักการทั้งสองหลักการดังกล่าวข้างต้น ทำให้องค์กรนำระบบบริหารงานคุณภาพไปใช้ในองค์กรได้ทุกประเภท ไม่ว่าจะเป็นประเภทอุตสาหกรรม พาณิชยกรรม หรืองานด้านการศึกษา หรือหน่วยงาน ทำให้องค์กรบรรลุเป้าหมายคุณภาพตามมาตรฐานที่ต้องการ

ISO 9001 คือ การระบุความต้องการขายของระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อนำไปประยุกต์ใช้ภายในองค์กร โดยเน้นให้เกิดประสิทธิภาพต่อการสนองตอบความต้องการของลูกค้า

ISO 9004 คือ การให้คำแนะนำในขอบเขตของวัตถุประสงค์ของระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพโดยรวมขององค์กร

มาตรฐาน ISO 9000 : 2000 ยังวางแนวทางการบริหารงานให้ตรงกับ ISO 14001 : 1994 เพื่อยกระดับมาตรฐานขององค์กรให้เป็นที่ยอมรับของระดับนานาชาติ

การที่องค์กรนำระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 : 2000 มาเป็นแนวทางการดำเนินงานบริหารองค์กร เนื่องจากมีเป้าหมายหลัก คือ การยกระดับคุณภาพการบริหารงานองค์กรเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าและสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้ามากที่สุด

การนำระบบบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 : 2000 มาเป็นแนวทางการบริหารงานองค์กรนั้น องค์กรต้องมีความพร้อมในปัจจัยการบริหารงานทุกด้านได้แก่ ปัจจัยโครงสร้างพื้นฐาน ปัจจัยด้านเทคโนโลยี ปัจจัยด้านบุคลากร และระบบการบริหารที่มีประสิทธิภาพ เป็นต้น องค์กรยังต้องตระหนักว่า บุคลากรทุกระดับเป็นทรัพยากรที่มีคุณค่าและมีความสำคัญต่อการบรรลุเป้าหมายหลักขององค์กร ดังนั้น การบริหารงานแบบมีส่วนร่วมจึงเป็นหลักการพื้นฐานหนึ่งใน 8 หลักการ ที่นำเอาสมรรถนะของบุคลากรมาพัฒนาองค์กรได้ตามความมุ่งหวัง

หลักการบริหารงานคุณภาพ

ปรัชญาพื้นฐานของระบบบริหารงานคุณภาพ มีหลักการ 8 ประการเรียกว่า "หลักการบริหารงานคุณภาพ" (QMP) ได้แก่

1. หลักการบริหารองค์กรที่เน้นลูกค้าเป็นสำคัญ

2. หลักการบริหารด้วยความเป็นผู้นำ

3. หลักการมีส่วนร่วมของบุคลากร

4. หลักการดำเนินงานอย่างเป็นกระบวนการ

5. หลักการบริหารงานอย่างเป็นระบบ

6. หลักการปรับปรุงงานอย่างต่อเนื่อง

7. หลักการใช้ข้อเท็จจริงเป็นพื้นฐานในการตัดสินใจ

8. หลักการสร้างสัมพันธภาพกับผู้ส่งมอบที่อยู่บนพื้นฐานของผลประโยชน์ที่เสมอภาค

        เนื่องจาก  เครื่องมือ/อุปกรณ์ทางการแพทย์มีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยมากและโยงถึงการช่วยเหลือทางการแพทย์เบื้องต้นไปจนถึงระดับความสามารถในการรักษาชีวิต ด้วยเหตุนี้ผู้ป่วยจึงต้องการเกณฑ์คุณภาพที่มีระดับสูง การที่บริษัทได้จัดทำและนำระบบคุณภาพ ไปปฏิบัติก็เท่ากับได้ใช้วิธีการระดับโลกในการ     ออกแบบ การพัฒนา การผลิต การกระจายสินค้าและการให้บริการเครื่องมือแพทย์ การจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน จำเป็นต้องมีความรับผิดชอบและมีความสอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับต่างๆ เช่น U.S. Food and Drug Administration (FDA)’s Current Good Manufacturing Practices (CGMP) การธำรงรักษาเอกสาร และการสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์การได้รับการรับรองระบบตามมาตรฐาน นั้นสร้างแรงขับในการแข่งขันได้เป็นอย่างดีให้กับบริษัทที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ปัจจุบันมีองค์กรที่มีวิสัยทัศน์กว้างไกลจำนวนมากกำลังวางแผนทั้งที่จะรับการจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน ISO 

                                                                                              

ในที่นี้เราจะกล่าวถึง  ระบบการบริหารงานคุณภาพ  ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และเครื่องมือแพทย์ ในมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ซึ่งมี 2 มาตรฐฐานที่น่าสนใจคือ 

1. ISO 13485 : 2003  ระบบการบริการคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์

2. ISO 14971 : 2007  การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์

ความหมายของคำว่า "เครื่องมือแพทย์"

 เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า...............

               

             คำว่า "เครื่องมือแพทย์" ให้หมายถึง เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เป็นต้น

             พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑

        มาตรา ๓ ในพระราชบัญญัตินี้  "เครื่องมือแพทย์" หมายความว่า

                    (๑) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพ เวชกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบ โรคศิลปะ หรือการบำบัดโรคสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ๆ

                    (๒) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์

                    (๓) ส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1) หรือ (2)

                    (๔) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดใน ราชกิจจานุเบกษาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์

พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

        มาตรา ๔ ในพระราชบัญญัตินี้  “เครื่องมือแพทย์” หมายความว่า

                    (๑) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ ประกอบกับสิ่งอื่นใด

                                               (ก)  ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมาย   ว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการ        

                                                      แพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
                                               (ข)  วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
                                               (ค)  วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์

                                               (ง)  ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์

                                               (จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์ 

                                               (ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์

                                               (ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์

                                               (ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย

                                               (ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

                                        (๒) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (๑)

                                        (๓) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์

        ในโลกของการแข่งขันทางธุรกิจสมัยนี้ นอกจากการแข่งขันทางด้านราคาแล้ว การแข่งขันทางด้านคุณภาพได้เข้ามามีบทบาทสำคัญเช่นกัน ทั้งนี้ เนื่องมาจากความต้องการของผู้บริโภคที่มุ่งเน้นและใส่ใจกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์มากขึ้นโดยคุณภาพที่ได้มาจากการทำให้สอดคล้องกับคุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ที่ถูกกำหนดขึ้นนั้น ได้นำ “มาตรฐาน” เข้ามาใช้ เพื่อกำหนดลักษณะ, กระบวนการ หรือใช้เพื่อการอ้างอิง ซึ่งก็ยังมีบุคคลจำนวนไม่น้อยเลยทีเดียวที่ยังข้องใจหรือยังคลุมเครืออยู่ว่า แท้ที่จริงแล้ว “มาตรฐาน” ที่นิยมพูดกันติดปากนั้น หรือที่ฝรั่งเขาเรียกกันว่า Standards นั้น หมายความว่าอย่างไร หรือ คืออะไรกันแน่

                          จากข้อมูลของหน่วยงาน ISO  ซึ่งเป็นหน่วยงานมาตรฐานระดับนานาชาติ  ได้กล่าวถึง “มาตรฐาน” (Standards) โดยมีใจความว่า

      “  มาตรฐาน” (Standards)  ได้ถูกเขียนขึ้นโดยนำเอารายละเอียดของความจำเพาะทางเทคนิค หรือหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่เห็นพ้องร่วมกัน เพื่อใช้เป็นกฏ, แนวทาง หรือ คำนิยามของคุณลักษณะต่างๆ ทั้งนี้ เพื่อให้มั่นใจได้ว่า วัตถุดิบ, ผลิตภัณฑ์, กระบวนการ หรือบริการต่างๆ เหมาะสมตามเป้าหมายที่ตั้งไว้    ”

ระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (ISO13485:2003)

ISO 13485

ISO 13485    เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบพัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับ นานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย 

ISO 13485   นั้นยึดตามโมเดลกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่ สอดคล้องกันเป็นสากล 

                มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย
1. การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
2. แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย แนวทางการบริหารความเสี่ยง
3. การยืนยันกระบวนการ
4. การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
5. ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

สาระสาคัญของข้อกำหนด

                ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกาหนดหลักๆ ทั้งหมด 8 ข้อกาหนดหลัก ได้แก่

1. ขอบเขตของมาตรฐาน                   2. การอ้างอิงกฏเกณฑ์                   

3. คำศัพท์ และความหมาย                4. ระบบบริหารคุณภาพ                   

5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร      6. การจัดการทรัพยากร                   

    7. การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์                  8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

จะเห็นได้ว่าโครงสร้างของข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเหมือนกันกับข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกาหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสาหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกาหนดหลักที่ 7 การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทาระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทาระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อมๆ กันด้วย ทั้งนี้ เนื้อหาของข้อกาหนดหลักในส่วนที่ 1 ถึงส่วนที่ 3 จะเป็นเนื้อหาทั่วๆ ไป ไม่มีการระบุว่าองค์กรต้องทำอะไรบ้าง โดยจะเริ่มต้นข้อกาหนดที่องค์กรจะต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตั้งแต่ข้อกาหนดหลักที่ 4 ระบบบริหารคุณภาพ เป็นต้นไป

การได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ช่วยให้ท่านสามารถแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องหรือความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เหมาะสม สนองตอบความต้องการของลูกค้า ตลอดจนถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการหลัก

ISO 13485 - เหมาะกับใครบ้าง?

- บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป

- บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค

- บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์

- บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสำหรับกฎข้อบังคับ IVD เพื่อเข้าสหภาพยุโรป

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย:

1.  การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ

2.  แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย

3.  แนวทางการบริหารความเสี่ยง

4.  การยืนยันกระบวนการ

5.  การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ

6.  ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

ประโยชน์ของการรับรองคืออะไร?

-  ความพึงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความต้องการลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย

-  ต้นทุนในการดำเนินการที่ลดลงผ่านการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องเป็นผลให้เกิดประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน

-  สร้างเสริมความสัมพันธ์กับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก่พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์

-  การปฏิบัติตามกฎหมายโดยการทำความเข้าใจว่ากฎข้อบังคับต่างๆ นั้นมีผลกระทบกับองค์กรและลูกค้าขององค์กรอย่างไร

-  การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้นด้วยความเสมอต้นเสมอปลายและความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์และบริการได้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง

-  เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับมาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ

-  โอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น – โดยเฉพาะเมื่อลูกค้าในภาคส่วนที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดได้กำหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้

             

ทำอย่างไรในการเข้าสู่การรับรอง

กรณีที่บริษัทมีระบบ ISO 9000 แล้วก็สามารถเข้าสู่การตรวจประเมินได้เลย โดยควรจะศึกษาข้อกำหนดของ ISO13485:2003 และกฎหมายของประเทศที่เกี่ยวข้อง ก่อนเพื่อจะได้พิจารณาว่าระบบที่มีอยู่ต้องเพิ่มเติมอะไรบ้างหรือเปล่า ถ้าพิจารณาว่าครบถ้วนอยู่แล้วก็สามารถขอการรับรองได้เลย

กรณีที่บริษัทยังไม่มีระบบ ก็ควรจะจัดตั้งกลุ่มทีม เรียนรู้ข้อกำหนด แล้วนำระบบมาใช้ตามที่มีอยู่ หลังจากพร้อมแล้วก็เข้าสู่ขั้นตอนการตรวจประเมิน

ISO 13485 Overview Training video