ระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (ISO13485:2003)

ISO 13485

ISO 13485    เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบพัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับ นานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย 

ISO 13485   นั้นยึดตามโมเดลกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่ สอดคล้องกันเป็นสากล 

                มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย
1. การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
2. แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย แนวทางการบริหารความเสี่ยง
3. การยืนยันกระบวนการ
4. การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
5. ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

สาระสาคัญของข้อกำหนด

                ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกาหนดหลักๆ ทั้งหมด 8 ข้อกาหนดหลัก ได้แก่

1. ขอบเขตของมาตรฐาน                   2. การอ้างอิงกฏเกณฑ์                   

3. คำศัพท์ และความหมาย                4. ระบบบริหารคุณภาพ                   

5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร      6. การจัดการทรัพยากร                   

    7. การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์                  8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

จะเห็นได้ว่าโครงสร้างของข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเหมือนกันกับข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกาหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสาหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกาหนดหลักที่ 7 การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทาระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทาระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อมๆ กันด้วย ทั้งนี้ เนื้อหาของข้อกาหนดหลักในส่วนที่ 1 ถึงส่วนที่ 3 จะเป็นเนื้อหาทั่วๆ ไป ไม่มีการระบุว่าองค์กรต้องทำอะไรบ้าง โดยจะเริ่มต้นข้อกาหนดที่องค์กรจะต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตั้งแต่ข้อกาหนดหลักที่ 4 ระบบบริหารคุณภาพ เป็นต้นไป

การได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ช่วยให้ท่านสามารถแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องหรือความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เหมาะสม สนองตอบความต้องการของลูกค้า ตลอดจนถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการหลัก

ISO 13485 - เหมาะกับใครบ้าง?

- บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป

- บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค

- บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์

- บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสำหรับกฎข้อบังคับ IVD เพื่อเข้าสหภาพยุโรป

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย:

1.  การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ

2.  แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย

3.  แนวทางการบริหารความเสี่ยง

4.  การยืนยันกระบวนการ

5.  การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ

6.  ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

ประโยชน์ของการรับรองคืออะไร?

-  ความพึงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความต้องการลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย

-  ต้นทุนในการดำเนินการที่ลดลงผ่านการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องเป็นผลให้เกิดประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน

-  สร้างเสริมความสัมพันธ์กับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก่พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์

-  การปฏิบัติตามกฎหมายโดยการทำความเข้าใจว่ากฎข้อบังคับต่างๆ นั้นมีผลกระทบกับองค์กรและลูกค้าขององค์กรอย่างไร

-  การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้นด้วยความเสมอต้นเสมอปลายและความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์และบริการได้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง

-  เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับมาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ

-  โอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น – โดยเฉพาะเมื่อลูกค้าในภาคส่วนที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดได้กำหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้

             

ทำอย่างไรในการเข้าสู่การรับรอง

กรณีที่บริษัทมีระบบ ISO 9000 แล้วก็สามารถเข้าสู่การตรวจประเมินได้เลย โดยควรจะศึกษาข้อกำหนดของ ISO13485:2003 และกฎหมายของประเทศที่เกี่ยวข้อง ก่อนเพื่อจะได้พิจารณาว่าระบบที่มีอยู่ต้องเพิ่มเติมอะไรบ้างหรือเปล่า ถ้าพิจารณาว่าครบถ้วนอยู่แล้วก็สามารถขอการรับรองได้เลย

กรณีที่บริษัทยังไม่มีระบบ ก็ควรจะจัดตั้งกลุ่มทีม เรียนรู้ข้อกำหนด แล้วนำระบบมาใช้ตามที่มีอยู่ หลังจากพร้อมแล้วก็เข้าสู่ขั้นตอนการตรวจประเมิน

ISO 13485 Overview Training video