มาตรฐานระบบการจัดการ (Management System Standard)

มาตรฐานระบบการจัดการ (Management System Standard) 

  มาตรฐานระบบการจัดการ (Management System Standard)  คือ ข้อกำหนดหรือขั้นตอน ในการบริหาร กระบวนการทำงานต่างๆ ขององค์กร เพื่อให้เกิดการพัฒนาประสิทธิภาพและประสิทธิผลของการ ดำเนินงาน และบรรลุตามวัตุประสงค์ที่วางไว้ปัจจุบันมาตรฐานระบบการจัดการที่สำคัญและหน่วยงานทั่วโลกนำไปใช้อย่างแพร่หลาย        

                                                                                          ได้แก่

มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000

ISO 9000 (Quality Management System : QMS) เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการบริหารงาน ในองค์กรที่นำไปใช้กันอย่างแพร่หลาย เพื่อพัฒนาองค์กรให้มีกระบวนการทำงานที่มีประสิทธิภาพและมีคุณภาพ โดยสามารถนำไปใช้ได้ทุกองค์กร ทุกขนาดทั้งอุตสาหกรรมการผลิตและการบริการเพื่อสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้าและผู้ที่เกี่ยวข้อง โดยปัจจุบัน  แบ่งเนื้อหาออกเป็น 4 ฉบับ คือ

ISO 9000 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - หลักการพื้นฐานและคำศัพท์

ISO 9001 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - ข้อกำหนด

ISO 9004 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - แนวทางการปรับปรุงสมรรถนะ

ISO 19011 : แนวทางในการตรวจประเมินระบบการบริหารงานคุณภาพ และ/หรือระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม           

    มาตรฐาน ISO 9000:2000 เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ 

            

            ระบบบริหารงานคุณภาพ เป็นข้อกำหนดที่องค์กรแสดงความสามารถที่จะตอบสนองความต้องการหรือความคาดหวังของลูกค้าทั้งในด้านผลิตภัณฑ์ หรืองานบริการ และยังใช้เป็นกรอบสำหรับตรวจสอบผลการบริหารงานทั้งระบบ ด้วยการตรวจสอบโดยบุคลากรภายในองค์กรเองเรียกว่า Internal Audit (IA) และการตรวจสอบโดบุคลากรภายนอก เรียกว่า External Audit (EA) มาตรฐาน ISO 9001 ข้อกำหนดในระบบการบริหารงานคุณภาพจาก หลักการบริหารงานคุณภาพ และระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างเป็นทางการ ด้วยหลักการทั้งสองหลักการดังกล่าวข้างต้น ทำให้องค์กรนำระบบบริหารงานคุณภาพไปใช้ในองค์กรได้ทุกประเภท ไม่ว่าจะเป็นประเภทอุตสาหกรรม พาณิชยกรรม หรืองานด้านการศึกษา หรือหน่วยงาน ทำให้องค์กรบรรลุเป้าหมายคุณภาพตามมาตรฐานที่ต้องการ

ISO 9001 คือ การระบุความต้องการขายของระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อนำไปประยุกต์ใช้ภายในองค์กร โดยเน้นให้เกิดประสิทธิภาพต่อการสนองตอบความต้องการของลูกค้า

ISO 9004 คือ การให้คำแนะนำในขอบเขตของวัตถุประสงค์ของระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพโดยรวมขององค์กร

มาตรฐาน ISO 9000 : 2000 ยังวางแนวทางการบริหารงานให้ตรงกับ ISO 14001 : 1994 เพื่อยกระดับมาตรฐานขององค์กรให้เป็นที่ยอมรับของระดับนานาชาติ

การที่องค์กรนำระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 : 2000 มาเป็นแนวทางการดำเนินงานบริหารองค์กร เนื่องจากมีเป้าหมายหลัก คือ การยกระดับคุณภาพการบริหารงานองค์กรเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าและสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้ามากที่สุด

การนำระบบบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 : 2000 มาเป็นแนวทางการบริหารงานองค์กรนั้น องค์กรต้องมีความพร้อมในปัจจัยการบริหารงานทุกด้านได้แก่ ปัจจัยโครงสร้างพื้นฐาน ปัจจัยด้านเทคโนโลยี ปัจจัยด้านบุคลากร และระบบการบริหารที่มีประสิทธิภาพ เป็นต้น องค์กรยังต้องตระหนักว่า บุคลากรทุกระดับเป็นทรัพยากรที่มีคุณค่าและมีความสำคัญต่อการบรรลุเป้าหมายหลักขององค์กร ดังนั้น การบริหารงานแบบมีส่วนร่วมจึงเป็นหลักการพื้นฐานหนึ่งใน 8 หลักการ ที่นำเอาสมรรถนะของบุคลากรมาพัฒนาองค์กรได้ตามความมุ่งหวัง

หลักการบริหารงานคุณภาพ

ปรัชญาพื้นฐานของระบบบริหารงานคุณภาพ มีหลักการ 8 ประการเรียกว่า "หลักการบริหารงานคุณภาพ" (QMP) ได้แก่

1. หลักการบริหารองค์กรที่เน้นลูกค้าเป็นสำคัญ

2. หลักการบริหารด้วยความเป็นผู้นำ

3. หลักการมีส่วนร่วมของบุคลากร

4. หลักการดำเนินงานอย่างเป็นกระบวนการ

5. หลักการบริหารงานอย่างเป็นระบบ

6. หลักการปรับปรุงงานอย่างต่อเนื่อง

7. หลักการใช้ข้อเท็จจริงเป็นพื้นฐานในการตัดสินใจ

8. หลักการสร้างสัมพันธภาพกับผู้ส่งมอบที่อยู่บนพื้นฐานของผลประโยชน์ที่เสมอภาค

        เนื่องจาก  เครื่องมือ/อุปกรณ์ทางการแพทย์มีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยมากและโยงถึงการช่วยเหลือทางการแพทย์เบื้องต้นไปจนถึงระดับความสามารถในการรักษาชีวิต ด้วยเหตุนี้ผู้ป่วยจึงต้องการเกณฑ์คุณภาพที่มีระดับสูง การที่บริษัทได้จัดทำและนำระบบคุณภาพ ไปปฏิบัติก็เท่ากับได้ใช้วิธีการระดับโลกในการ     ออกแบบ การพัฒนา การผลิต การกระจายสินค้าและการให้บริการเครื่องมือแพทย์ การจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน จำเป็นต้องมีความรับผิดชอบและมีความสอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับต่างๆ เช่น U.S. Food and Drug Administration (FDA)’s Current Good Manufacturing Practices (CGMP) การธำรงรักษาเอกสาร และการสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์การได้รับการรับรองระบบตามมาตรฐาน นั้นสร้างแรงขับในการแข่งขันได้เป็นอย่างดีให้กับบริษัทที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ปัจจุบันมีองค์กรที่มีวิสัยทัศน์กว้างไกลจำนวนมากกำลังวางแผนทั้งที่จะรับการจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน ISO 

                                                                                              

ในที่นี้เราจะกล่าวถึง  ระบบการบริหารงานคุณภาพ  ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และเครื่องมือแพทย์ ในมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ซึ่งมี 2 มาตรฐฐานที่น่าสนใจคือ 

1. ISO 13485 : 2003  ระบบการบริการคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์

2. ISO 14971 : 2007  การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์