การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ ISO 14971:2007
เนื่องจาก ISO13485 ซึงเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ที่พัฒนาขึ้นมาสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์แล้ว ทางคณณะทำงานของ ISO ยังได้มีการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวกับการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ขึ้นมาอีกด้วย เพื่อให้การพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามมาตรฐาน ISO13485 มี่ประสิทธิภาพและประสิทธธิผลมากยิ่งขึ้น โดยกำหนดให้เป็นมาตรฐาน ISO 14971:2007 ซึ่งจะนำมาใช้มนการยริหารจัดการกับความเสี่ยงครอบคลุมตลอดทั้งวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ โดยจะระบุถึงกระบวนการต่าง ๆ ในการจัดการกับความเสี่ยงรวมถึงการชี้บ่งขั้นตอนต่าง ๆ ที่จะก่อให้เกิดอันตราย การประเมินความเสี่ยง และการควบคุมความเสี่ยง
ทั้งนี้ในการจัดการความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุดจะต้องคำนึงถึง การกำหนดกระบานการสำหรับการจัดการความเสี่ยง การจดเตรียมทรัพยากรเพื่อการสนับสนุนอย่างเพียงพอ รวมถึงการเตรียมความพร้อมของบุคคลากรที่เหมาะสมมีความสามารถในแต่ละกระบวนการ
สรุปสาระสำคัญของข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 14971
1. ขอบเขต
2. คำศัพท์และความหมาย
3. ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง
4. การวิเคราะห์ความเสี่ยง
5. การประเมินความเสี่ยง
6. การควบคุมความเสี่ยง
7. การประเมินผลความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม
8. การจัดทำรายงานการบริหารความเสี่ยง
9. ข้อมูลการผลิต และหลังการผลิต
การบริหารความเสี่ยงต่าง ๆ ในมาตรฐาน ISO 14971 เป็นส่วนที่สำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ ดังนั้นจะเป็นประโยชน์อย่างมา สำหรับผู้ที่จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 13485 ที่ได้มีการดำเนินการตามขั้นตอนต่าง ๆ ของการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐานนี้ด้วย เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พัฒนาขึ้นมา
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น