เครื่องมือแพทย์ คืออะไร
รู้จักเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้งาน
เครื่องมือแพทย์มีอยู่ด้วยกันมากมายหลายชนิด และมีใช้กันอย่างแพร่หลาย ทั้งชนิดที่ใช้ง่ายเป็นที่รู้จักกันโดยทั่วไป ซึ่งสามารถหาซื้อได้ด้วยตนเอง เช่น พลาสเตอร์ ผ้าก๊อซ สำลี ไปจนถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีขั้นตอนการใช้ที่ยุ่งยากสลับซับซ้อน และต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญหรือบุคลากรทางการแพทย์เป็นผู้ใช้ หรืออยู่ในความดูแลของแพทย์ เช่น เครื่อง Computer Tomography (CT) เครื่อง Magnetic Resonance Imaging (MRI) เป็นต้น การใช้เครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นการซื้อใช้ด้วยตนเอง หรือการใช้ในความดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ หากใช้โดยขาดความรู้ ความเข้าใจ นอกจากจะเสียเงินโดยไม่จำเป็นแล้ว ยังอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกายได้ บทความนี้จึงจะขอนำเสนอเรื่องของ
เครื่องมือแพทย์ให้ผู้บริโภคได้รู้จักและเข้าใจถึงหลักการใช้เครื่องมือแพทย์อย่างปลอดภัย
ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ คืออะไร
ตามความหมายที่ได้ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 เครื่องมือแพทย์ คือ เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพพยาบาล และการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะหรือการบำบัดโรคสัตว์ หรือเครื่องใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ รวมทั้งส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดังกล่าว นอกจากนั้นยังรวมถึงเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่น ที่รัฐมนตรี
ประกาศกำหนดใน ราชกิจจานุเบกษาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์นั้นแบ่งได้เป็น 4 ประเภทใหญ่ ๆ ด้วยกัน คือ1. อุปกรณ์ผ่าตัด และอุปกรณ์การแพทย์ เช่น มีดผ่าตัด กรรไกรผ่าตัด เครื่องวัดความดัน ปรอทวัดไข้ เป็นต้น
2. บริภัณฑ์การแพทย์ เช่น เครื่องเอกซเรย์ เครื่องอัลตราซาวด์ เครื่องสลายนิ่ว เป็นต้น
3. วัสดุการแพทย์และวัสดุฝังในทางศัลยกรรม เช่น ถุงมือยางทางการแพทย์ ผ้าก๊อซ ซิลิโคน (Silicone)
4. เครื่องมือแพทย์เฉพาะทาง เช่น ชุดน้ำยาตรวจการติดเชื้อ เอชไอวี (HIV) ชุดตรวจน้ำตาล ในปัสสาวะ เครื่องมือทันตกรรม เป็นต้น
การควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย
เครื่องมือแพทย์แบ่งตามระดับการควบคุม ออกเป็น 3 ระดับ คือ
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวดที่สุด คือ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนจึงจะสามารถประกอบธุรกิจได้ ไม่ว่าจะเป็นการผลิต การนำเข้าจากต่างประเทศ หรือการขายเครื่องมือแพทย์ก็ตาม ทั้งนี้จะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข กำหนดประเภท ชนิดคุณภาพมาตรฐาน และข้อกำหนดต่าง ๆ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงมือยาง สำหรับการตรวจโรค ถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อ ชนิดใช้ได้ครั้งเดียว กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ชุดตรวจการติด
เชื้อ เอชไอวี เพื่อการตรวจวินิจฉัย เป็นต้น
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวดปานกลาง ซึ่งจะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดต่าง ๆ ของเครื่องมือแพทย์ที่จะควบคุม โดยมีลักษณะสำคัญในการดำเนินงาน คือ
- 1) มีการพิจารณารับแจ้งรายละเอียดต่าง ๆ เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ตามที่กฎหมายกำหนด
- 2) มีการตรวจสถานที่ประกอบธุรกิจ
- 3) มีการตรวจสอบฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- 4) มีการพิจารณาตรวจสอบคำขอโฆษณา
- 5) มีการคืนสำเนาการรับแจ้งรายการละเอียดโดยไม่เสียค่าธรรมเนียมแต่อย่างใด ทั้งนี้ ไม่มีการกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ไม่มีการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ เช่น ชุดตรวจการติดเชื้อ เอชไอวี เพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่มิใช่ เพื่อการตรวจวินิจฉัย (เพื่อการค้นคว้าและงานวิจัย) และอุปกรณ์หรือเครื่องใช้ เพื่อกายภาพบำบัด
- เครื่องมือแพทย์ทั่วไป จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมที่เข้มงวดน้อยที่สุดเครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้ไม่ต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่จะต้องถูกควบคุมแต่อย่างใด แต่ก่อนที่จะนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยได้จะต้องนำหนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) ของผลิตภัณฑ์ที่จะนำเข้าจากประเทศผู้ผลิตมาให้เจ้าหน้าที่กองควบคุม-เครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้อง และเมื่อมีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะต้องแสดงหนังสือรับรองการขายที่ผ่านการตรวจสอบแล้วต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร อย่างไรก็ดีก่อนที่จะทำการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ไม่ว่าจะเป็นกรณีนำเข้าจาก ต่างประเทศหรือผลิตในประเทศก็ตามจะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อนดำเนินการได้ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่อยู่นอกเหนือจากทั้ง 2 ประเภทข้างต้น เช่น เตียงผู้ป่วย เครื่องสลายนิ่ว เครื่องกรอฟัน ผ้าพันแผล เป็นต้น
การดำเนินการควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้นมีวิธีการที่ซับซ้อน และผ่านหลายขั้นตอน ทั้งก่อนออกสู่ท้องตลาด และหลังออกสู่ท้องตลาด มีการดำเนินการควบคุม กำกับดูแล โดยอาศัยกฎหมาย ระเบียบหลักเกณฑ์ข้อบังคับ ทั้งนี้ก็เพื่อให้ผู้บริโภคได้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่สมประโยชน์ได้รับความปลอดภัย
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น