เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า...............
คำว่า "เครื่องมือแพทย์" ให้หมายถึง เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เป็นต้น
พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมาย ว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการมาตรา ๓ ในพระราชบัญญัตินี้ "เครื่องมือแพทย์" หมายความว่า(๑) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพ เวชกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบ โรคศิลปะ หรือการบำบัดโรคสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ๆ(๒) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์(๓) ส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1) หรือ (2)(๔) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดใน ราชกิจจานุเบกษาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑มาตรา ๔ ในพระราชบัญญัตินี้ “เครื่องมือแพทย์” หมายความว่า(๑) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ ประกอบกับสิ่งอื่นใด
แพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์
(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์
(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์
(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(๒) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (๑)
(๓) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
ในโลกของการแข่งขันทางธุรกิจสมัยนี้ นอกจากการแข่งขันทางด้านราคาแล้ว การแข่งขันทางด้านคุณภาพได้เข้ามามีบทบาทสำคัญเช่นกัน ทั้งนี้ เนื่องมาจากความต้องการของผู้บริโภคที่มุ่งเน้นและใส่ใจกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์มากขึ้นโดยคุณภาพที่ได้มาจากการทำให้สอดคล้องกับคุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ที่ถูกกำหนดขึ้นนั้น ได้นำ “มาตรฐาน” เข้ามาใช้ เพื่อกำหนดลักษณะ, กระบวนการ หรือใช้เพื่อการอ้างอิง ซึ่งก็ยังมีบุคคลจำนวนไม่น้อยเลยทีเดียวที่ยังข้องใจหรือยังคลุมเครืออยู่ว่า แท้ที่จริงแล้ว “มาตรฐาน” ที่นิยมพูดกันติดปากนั้น หรือที่ฝรั่งเขาเรียกกันว่า Standards นั้น หมายความว่าอย่างไร หรือ คืออะไรกันแน่
จากข้อมูลของหน่วยงาน ISO ซึ่งเป็นหน่วยงานมาตรฐานระดับนานาชาติ ได้กล่าวถึง “มาตรฐาน” (Standards) โดยมีใจความว่า
“ มาตรฐาน” (Standards) ได้ถูกเขียนขึ้นโดยนำเอารายละเอียดของความจำเพาะทางเทคนิค หรือหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่เห็นพ้องร่วมกัน เพื่อใช้เป็นกฏ, แนวทาง หรือ คำนิยามของคุณลักษณะต่างๆ ทั้งนี้ เพื่อให้มั่นใจได้ว่า วัตถุดิบ, ผลิตภัณฑ์, กระบวนการ หรือบริการต่างๆ เหมาะสมตามเป้าหมายที่ตั้งไว้ ”
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น